Регистрационное удостоверение — это документ, с помощью которого поставщик подтверждает соответствие поставляемого медицинского товара требованиям законодательства. Оборот медицинских изделий, на которые такой документ не оформлялся, в России не допускается.
Для кого и чего обязательны регистрационные удостоверения
Статья 38 федерального закона №323-ФЗ, регулирующая вопросы обращения медицинских изделий в РФ, устанавливает правило о том, что на все такие товары необходимо специальное свидетельство, то есть придется пройти специальную регистрацию.
Уполномоченным органом, осуществляющим такую регистрацию, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Порядок регистрации определен постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 г.
Таким образом, регистрационные удостоверения на медицинское оборудование необходимы всем поставщикам лечебной продукции, чтобы подтверждать соответствие продаваемого ими товара требованиям о его регистрации в Росздравнадзоре. Факт регистрации подтверждает его качество, эффективность и безопасность для использования.
Закупая лечебные товары, заказчики, работающие по 44-ФЗ, обязаны требовать предоставления копии РУ от поставщиков. Например, для участия понадобится сертификат на медицинские маски. Подобные товары входят в аукционный перечень, утвержденный распоряжением правительства №471-р от 21.03.2016, — для закупки таких товаров заказчики обязаны проводить электронный аукцион.
При этом в соответствии с п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ в составе второй части заявки претенденты на контракт обязаны предоставлять документы о соответствии поставляемых товаров требованиям законодательства, в случае лечебных товаров речь идет о РУ. Заказчик, в свою очередь, обязан такие документы истребовать.
Участники, не представлявшие во второй части заявки регистрационного свидетельства на товары, которые они намерены поставить, не признаются победителями, их заявки отклоняются.
Получив копию РУ в составе второй части заявки, заказчик должен тщательно его проверить, исследовать реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора и при малейшем подозрении в подлинности предоставленного документа отклонить заявку.
Помимо этапа проведения закупки, РУ необходимо и при поставке товара — поставщик передает покупателю не только сам товар, но и всю прилагающуюся к нему регистрационную и техническую документацию, в числе которой удостоверение Рособрнадзора.
Источник: https://ppt.ru/art/med/registratsionnye-udostovereniya-na-medizdeliya