Премьер-министр Дмитрий Медведев так прокомментировал принятие документа: «Теперь будет два варианта перерегистрации. Первый вариант – добровольная перерегистрация. Второй – обязательная, когда государство берёт на себя инициативу по перерегистрации цен. Если производитель завышает стоимость препарата в России по сравнению с зарубежной, то цена на это лекарство будет снижаться. Таким образом, мы будем стремиться к тому, чтобы снижать и общую стоимость препаратов».
Вице-премьер Татьяна Голикова добавила: «Министерство здравоохранения и Федеральная антимонопольная служба в 2020 году наделяются полномочиями самостоятельно пересматривать и снижать зарегистрированные цены без заявления заявителей и держателей регистрационных удостоверений, если ранее эти цены были у них зарегистрированы».
В частности, Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» дополнено положениями о том, что ФАС России письменно уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) о необходимости перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в сторону снижения, если держатель или владелец удостоверения не представил заявление о перерегистрации в сторону снижения в соответствии Правилами.
Держатель или владелец удостоверения (уполномоченное им лицо) в течение 20 рабочих дней после получения уведомления ФАС России приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с рассчитанной по Правилам и методике, с учетом информации, указанной в уведомлении службы.
Если в течение месяца со дня получения уведомления ФАС России указанные лица не привели цену в соответствие с Правилами и методикой, ведомство в течение пяти рабочих дней после истечения указанного срока отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
Также в Правилах закрепляется, что ФАС России в течение 70 рабочих дней со дня получения документов и сведений от Минздрава России о предельных отпускных ценах на референтные лекарственные препараты проводит экономический анализ этих цен, принимает и направляет в Минздрав России решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании с указанием причин отказа, публикует данные о согласованной цене референтного лекарственного препарата на своем официальном сайте в Интернете.
Указывается также, что основаниями для принятия ФАС России решения об отказе в согласовании предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат являются:
- представление недостоверных сведений;
- представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;
- непредставление необходимых сведений;
- превышение представленной к обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами.
Уточнено, что Минздрав России принимает решение об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат в зависимости от решения ФАС России о согласовании предельной отпускной цены, одновременно с решением об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) препараты в зависимости от решения, принятого ФАС России.
Прописаны также другие вопросы взаимодействия ФАС России и Минздрава России в этой сфере.
Источник: https://cljournal.ru/news/18836/